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医疗器械许可证

医疗器械经营许可证办理须知

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

办理医疗器械经营许可证材料

  • 医疗器械经营许可申请表;
  • 营业执照和公章;
  • 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或 者职称证明复印件;
  • 组织机构与部门设置说明;
  • 经营范围、经营方式说明;
  • 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明 文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
  • 经营设施、设备目录;
  • 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  • 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
  • 其他证明材料;

医疗器械经营许可证办理流程

    1. 撰写材料
      1. 提交申请
        1. 审批受理
          1. 取得证书
          需求快捷登记

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